第164回通常国会

2006年4月13日　厚生労働委員会
（1）副作用の恐れもあり、健康や命に直接関わる医薬品 （2）医薬品の販売規制を単に経済規制と同一視するのは誤り （3）三百年余り続く“セルフメディケーション”家庭配置薬 （4）配置薬業への試験導入で、配置薬の有用性を消し去るな （5）一度だけのペーパーテストより、継続的な講習で資質向上を （6）格差拡大、人間性軽視の小泉政治を医薬品販売に持ち込むな （7）信頼関係なくして零細配置薬業は成り立たない （8）売るだけ売って２〜３年で辞めていく法人業者の実態 （9）薬が健康と命に直結する以上、もうけ主義へは厳格な規制を
○又市征治君 　社民党の又市です。 　近年、ドラッグストアチェーン店などで薬剤師も配置をされないまま無責任な大量販売が行われて、これに目を付けた大手製薬会社であるとかコンビニエンスストア業界が、一般小売店でも医薬品の販売が行われるようにせよ、こういう声が高まって、これが規制改革会議などに持ち込まれて、何でも規制緩和すればいい、自由にすればいい、こういう論議が横行しました。そんなことの表れが、さっきから出ている内閣府の広告にも実は表れているわけでありまして、もう大変困った問題です。 　しかし、医薬品は、午前中から出ておりますように、有効性と安全性、言い換えれば効能、効果とリスクを併せ持つ、こういうもろ刃の剣と言われるように、風邪薬であるとか解熱鎮痛剤でありましても、過量使用とか副作用によって、スティーブンス・ジョンソン症候群であるとか重篤な副作用としての肝機能障害あるいはアナフィラキシーショックなどというのがまれに起こる、こういうことが報告されているわけですね。 　だから、医薬品というのは専門的なやはり知識を持った者の指導の下で使用をされるべきだという許可制度にずっとされてきたわけでありまして、経済活動の規制と同一視する論議というのは全く誤りだ、間違いだということは、これは私も他の委員会などでも再三指摘をしてまいりました。国民の健康や命に直接かかわる医薬品というものを一般小売店で販売することはもう認められない、当然のことであります。 　幸い厚生労働省は、誤ったこの規制緩和論の悪影響を最小限にとどめて、医薬部外品の品目拡大、幾らかやられたんですけれども、こうした危険を伴わない範囲で一定の自由化はしつつも、消費者の安全のために医薬品の対面指導販売というこの原則、この許可制度というものは守ってこられたわけですが、今回の改正はその延長線上のもの、こういうふうに大筋理解をしております。そういうことでよろしいかどうか。 　そこで、幾つか聞いていきますが、従来この医薬品販売の法律上のタイプの一つとして、三つある中の一つとして配置販売業というカテゴリーがありますけれども、その規模、歴史、あるいは行政の経緯、また現代的意義、これについて厚生労働省、どのようにお考えか、まずお伺いしたいと思います。 ○政府参考人（福井和夫君＝厚生労働省医薬食品局長） 　配置販売業の意義等についてのお尋ねでございます。 　配置販売につきましては、購入者の家庭に医薬品を預けまして、後日訪問した際に当該御家庭で使用された分だけの代金を精算すると。こういうやり方、我が国固有の販売形態、これ先用後利という具合に言っておるわけでございまして、委員御承知のとおりでございますけれども、江戸時代から三百余年もの長い伝統の中で培われてきた、そういう販売形態であるという具合に認識をいたしております。 　その先用後利の特徴ということでございまして、配置販売には、購入者の家庭において正に対面による情報提供あるいは相談対応といったものがなされるということだという具合に考えます。近くに薬局あるいは薬店がない地域、あるいは医薬品を購入するため外出することが困難な御家庭に対する一般用医薬品の供給という社会的役割も担っておるという具合に考えております。 　業界団体の調べでございますけれども、これは実数でございます、許可数ではございません、実数でございますが、配置販売業者の数は平成十五年で約七千業者でございます。うち、個人の業者が約六千、それから法人の配置販売業者が約千でございます。そのうち、五十人未満の法人が九百八十ということでございまして、個人や中小零細の事業者が多いということでございます。 　今回の改正におきましては、配置販売業につきまして、引き続き一般用医薬品の販売形態の一つとして位置付け、必要な情報提供及び相談対応を義務付けること等によりまして、購入者にとりまして期待される役割、社会的役割にもこたえるものになっていくという具合に考えております。 ○又市征治君 　大変丁寧に御説明をいただきました。 　私は薬屋の生まれでございまして、大体その中身は承知をしておるんですが、一時期、こうした社会的な有用な役割を果たしているということで、私自身もその業界に入ろうかなと思った時期が二十代のときにございましたが、承知をいたしております。 　そこで、核家族化、高齢者と子育て世代の分断によって日本古来の健康に関する良き伝承が残念ながら全体的には失われつつある、こういう中で、セルフメディケーションという観念が市民権を得て、自宅で安全な医薬品の使用、管理ができる置き薬システムというのが、こういうものの大切さというか、これが再評価されてきています。これは次回に具体的に触れたいと思いますが、いずれにせよ、日常の軽い病気について、医者に掛からずとも休養と家庭薬と自己治癒力で回復をできる、これは大変すばらしいことでありまして、医療費の増大を抑える役割もこれはあるわけであります。もちろん、その置き薬の徹底した製薬会社における検証による安全性なり、用法の誤りなきことが大前提ということになるわけですけれども、そういうことであります。 　ただ、その際欠かせないのが、この古来からの富山や奈良の薬屋さんと愛称されてきた置き薬従事者が店舗での薬剤師に代わる一定の資質を有することですね。では、どの程度の資質が要求をされるのか。 　今回、店舗の店員にも配置薬業者にも一定の試験を課すというのですが、どの程度のレベルを予定をしているのか、また、それと関連して、扱える医薬品の種類はどういうふうに変えるつもりか、現状のお考えをお聞きしたいと思います。 ○政府参考人（福井和夫君） 　新しいこの制度の下におきまして、この配置販売業の配置員につきましても試験を受ける、試験に合格するということが要件となるわけでございます。試験の内容、レベルはこの配置販売業の特質との関連でどうなるのかといった点も含めまして御答弁申し上げたいという具合に思います。 　登録販売者の試験につきましては、配置販売業でこの登録販売者を設置すれば、扱う医薬品はその登録販売者の設置されました店舗販売業と同様でございます。一般用医薬品に関しまして情報提供、相談対応を行うことも店舗販売業と同様でございます。したがいまして、この登録販売者の試験につきまして、例えばどっちかが易しくてどっちかは難しいとかといったようなことはないわけでございまして、各業態を通じた同一の試験でございます。 　この試験の内容でございますけれども、厚生科学審議会の検討部会の報告書におきまして、販売に即した内容、例えば、薬事関連法規、副作用の内容等を中心とした実務的な試験内容とすることが適当であるという具合にされておるところでございまして、私ども厚生労働省といたしましては、一般用医薬品の販売に際して行う情報提供や相談対応に関しまして、医薬品の種類、例えば風邪薬、整腸薬等ごとに、主要な成分につきまして効能効果、副作用などの内容を理解しているかを確認することがこの試験の本質であるという具合に考えております。この考え方は、配置販売業、店舗販売業を問わず共通の考え方でございます。 　品目についてでございますけれども、先ほども申し上げましたが、新制度におけるこの配置販売業の許可を受けた配置販売業者であれば、店舗販売業者と同様に配置員が薬剤師である場合には、これはすべての一般用医薬品を扱える。配置員が登録販売者であるということであれば、これは区域ごとに全員という考え方でございますけれども、第二類及び第三類の医薬品を扱うことができるということでございます。 ○又市征治君 　そのように取り扱える医薬品の内容を限定をするというわけですから、過度に薬剤師並みの試験、専門的な内容を求めるということじゃないと、これは当然だろうと思いますが、やはりチェックポイントは、今おっしゃったように、特に副作用など、こういう点にしっかりと知識を持っていく、こういうことが大事ですから、そのような必須の知識にポイントが絞られるべきだろうと、こんなふうに思います。 　さて、次の問題は、その資質を満たすために一回限りのペーパーテストでよいのか、この問題が私は問題だと思います。 　先ほどから出ているように、やはりこれは各県ばらばらの試験であっていいのか、これは是非ともしっかりとお答えいただきたいと思いますが、どこでも、各県またいで行える、そういう業者もおいでになるわけでありまして、私はその業態をよく知っていますから。 　そうすると、Ａという県の試験とＢというところの試験と全然違うという話じゃこれは困るわけですから、これは、少なくとも厚生労働省が一定の援助をする、そして県とも相談をしながら、やはり資質が同じようなもので均一化されるというのがこれ望ましいと思いますけれども、その点についてはしっかり検討いただきたいと思いますが。 　いずれにしましても、運転免許証でさえ、これを更新するときは原則三年に一度講習をやるわけで、そういうことを義務化されているわけですから、まして医薬品従事者にあっては、この技術、医薬品の進歩、あるいは副作用の新しい事例というのが出てくるわけですね。そうしたことに、発見に合わせて継続的な講習などで担保をするということが大変重要ではないかと、私はそんなふうに思います。 　これまでも幾つかの県で置き薬事業者が県庁の関係部署などと協力をして従事者に対する継続的な講習を実施して資質の向上に成果を上げている、こんなふうに私も承知しておりますが、具体的な例を幾つか挙げて紹介をいただきたいと思います。 ○政府参考人（福井和夫君） 　お尋ねは、都道府県のレベルにおきまして行政と配置の業界の方々が提携して行う講習等についてのお尋ねでございます。 　御指摘の資質向上の取組につきましては、この配置の関係でございますけれども、現在すべての都道府県において配置従事者に対する講習が実施をされております。これ、団体と県が共催をするもの、あるいは県が単独でやるもの、あるいは団体が単独でやるものという具合にいろいろでございますけれども、お尋ねの行政と業界が提携して行うということで申し上げますと、例えば、これは富山県でございますけれども、団体と県が共催をいたしまして配置従事者を対象に年四回講習を実施をしておると。そこに、講習会に県の職員が講師、まあこれは県の側から講師として派遣をするということでございますけれども、県職員を講師として派遣をしまして、内容的に申し上げますと、例えば薬事法規、こういったものについての講習を実施をしておるということでございます。 　それから、例えば群馬県でございますけれども、ここにおきましても団体が主催をいたしておりますが、ここは団体が主催をいたしておりますけれども、やはり配置従事者を対象に年四回実施をしておるという具合に聞いております。団体からの講師派遣依頼に基づいて県職員が講師として派遣されると、やはり薬事法規等について県職員は講師として説明を行っていると、こういうことで聞いておるところでございます。 ○又市征治君 　今御紹介あったように、四十七都道府県あるんですかね、すべての県でそうした講習等が実施をされていると。そういう意味では、医薬品の誤用であるとか深刻な副作用に対する置き薬業界の取組というのは、先ほど申し上げましたように、私もそうした家庭で育った者として共感をしますし、また、その果たしている社会的な有用性というか、こういう点は先ほども申し上げたとおりでありまして、大変有用なものがある、こんなふうに思います。 　業界の皆さんは常日ごろから消費者との信頼関係、これ一例申し上げると、その家庭へ行きますと、お医者さんとお坊さんと薬屋さん、こう並び称されるぐらいに信頼関係がないと成り立たぬですね。自宅へ入って、玄関先じゃないんですね、自宅へ入って、それでやっぱり薬を入れ替える、それでいろんな話をする、こういうマンツーマンのそうした信頼に基づく対面指導といいますか相談によって、そういう意味では医薬品の正しい利用の啓発であるとか健康相談はもとより、今度の法改正のもう一方の柱である違法ドラッグの撲滅運動なども団体ぐるみでやっている、こういう取組がやっぱりやられているわけですね。だから、ここら辺のところはなかなか理解が、この実態というのはよく理解されていない。全体の、医薬業界全体で見ると小さいからということがあるのかもしれませんが、しかし果たしている役割というのは極めて大きいんですね。 　ところで、さっきも申し上げてこれは答えが出ていないんだけれども、今回の販売者に対する一律の資格試験制度、これは既存の販売従事者や将来の後継者に対して、場合によれば、この知識偏重の資格試験を課すことによってふるい落とされるんではないか、あるいは置き薬業者の職を奪うんではないか、こういうことが大変懸念が出ましたね。そういう点でいろんな意見が出されたんだと思いますが、しかし、そういうことによってこの社会的な有用性をまた一面で消し去ってはならない、こういうこともありますから、そういう点で経過措置というものをとられたんだろうと思いますけれども。 　自立自助を口実にして、私は、格差社会を広げたり、力なき者は去れと言わんばかりの人間性を軽んじているような今日の私は小泉政治、こういう点で、いろんな意味でこうした差別化であるとか自由化というのはある、こういうことをこの医薬品業界の中に持ち込まれては困る、こんなふうに私は思いますし、断じて避けなきゃならぬ、そういうことはさきにも申し上げたとおりであります。 　そこで、大臣にお伺いを最後にいたしますが、今回の改正案、既存の業者についてはという限定付きですね。長年のこうした経験などを尊重しながら、品目も限定をした上でこうした経過措置をとるということにされているということですが、問題は、まだそこのところはまた大臣にしっかり検討いただきたいと思うんですが、先ほど来から出ているように、大手の製薬会社がいろんな従事者をどんどん雇い入れて使っていく、このことをそういった意味では規制しなくていいのかどうかという問題、これが私はやっぱりどうしても残ると思う。法人の問題ですね。本当に、長年経験を積んで信頼関係に基づいてやっていた業者の人々のなりわいを奪ってはならない、あるいはそういう経験を尊重していく、品目も限定だというのは分かる。 　ただ、問題は、これから法人としてこれを認めた場合には、逆に言うと人がどんどん入れ替わっていく、この人たちはしっかり試験を受けさせるのかどうかですね。ここのところはやっぱりきちっとしてもらわにゃいかぬと思う。この点の答えがひとつはっきりさせていただきたいと、こう思っているわけですが。 　と同時に、私はもう一つ、この試験さえやればという考え方に余り賛同できないんですね。試験で一定の資質を測るというのはもちろん大事なんですが、一方で、資質の向上の努力義務について、先ほど紹介があったように、各県レベルでいろいろと努力されていますね。この努力されている問題を、私は定期的な講習制度、これをやっぱりしっかりとやって恒常的に資質向上を図っていく必要がある、このことは非常に大事だと思うんです。 　つまり、もっと言うならば、県や業界が協力をし合って、これに国が支援をして、そしてやはり定期的な講習制度を作り上げていく。この講習をしっかり受けていれば逆に試験も受かります、こういうふうにやっぱり仕上げていくということが大事じゃないのか。合格したらそれで終わりですよというのは良くない。 　これは、前にも私ほかの委員会で言ったんですが、お医者さんおられてお医者さんに失礼かもしらぬけれども、一度二十代で医師資格取ったらずうっとその後何もなくて結構だというのは果たしていいのかどうかというのは私、前にも申し上げたことがある。 　問題は、やっぱり生涯学習というのは、研修というのは大事なんだと思うんですね。ここの場合でも私はそういうものが望まれるんじゃないのかということがあるわけでありまして、そういう意味で、是非とも今申し上げた二つの点、こうした大きな法人の新しい人が、法人としてこのまま既存の業者に経過措置として認めるという中にこの法人があり、その中の人がどんどん入れ替わっていくものについてもそのまま丸々と認めてしまうのはこれは問題ありと、こう思うわけで、その点と、今申し上げた定期的な講習制度を作っていく、こうしたことを試験の前も後もずっと生涯にわたってこうした資質向上を果たしていただく、こういうことが今やっぱり社会的に求められているんだろうと思うんで、その点について、この二点についての御返答をいただきたいと思います。 ○国務大臣（川崎二郎君＝厚生労働大臣） 　先ほどからの議論のとおり、試験に受かった者が、ずっと同じ医療業界ではありません。医療というものは日々進歩するものでありますでしょうから、そうしたものをしっかり掌握しながら、正に真にお客様に役立つ販売員として仕事をしてもらわなきゃならない。そういう意味では、一度試験に受かったからといって、その後の研さんがなければならないという御指摘で、そのとおりでございます。 　業界としてそうした取組が県単位でされているということは先ほど話があったとおりであります。それを県なり国がしっかりバックアップしていけというお話であろうと、そうした思いで我々もやっていきたいと思っております。 　いずれにせよ、資質をより高いものに高めていく中で、お客様の信頼を得てその業界の信頼が一層高まり、そして一人一人の販売員の正に力が強くなっていくということを期待をしたいと思います。 　一方で、一つの配置薬をされておる会社が法人として新しい人をどんどんどんどん入れて、かつ、その中で試験を受けさして資格を取って大きくなっていく…… ○又市征治君 　それはいいですよ。それはいいですよ。 ○国務大臣（川崎二郎君） 　それは、はい、それを妨げる話ではないんですね。 ○又市征治君 　いや、そういうことじゃないんです。 ○国務大臣（川崎二郎君） 　今度それを売却をするかという話ですか。──分かりました。ちょっとそのことについて、何か。 　まあ、会社として認可もらうと、資格をもらうと、それが大きくなるということについては私は否定するものではありません、正直申し上げて。 ○政府参考人（福井和夫君） 　委員の御指摘の趣旨、もし間違っていたらまた御指摘をいただきたいと思いますけれども、この業界につきましては、元々は言わば、何といいますか、個人の事業者の方が、例えば富山でありますとか、伝統的にずっと事業をしておられた、そういう業界だという具合に認識をしておるわけでございますけれども、最近に至りまして、法人、言わば会社組織でこういう営業、仕事をなさる会社が出てきておりますし、数としては横ばいかなという具合に私は認識をいたしております。 　ただ、そういうところの配置員の方でございますけれども、これはほかの業界もそうかもしれませんが、なかなか定着しないと。新入社員で入ってこられても、これ確かめたわけではございませんですけれども、二年で半分ぐらい、あるいは三年で半分ぐらいの方は辞められてしまうというような業界だということで伺ったことございます。 　やはり、そうはいいましても、医薬品というものを扱うということでございますので、私どもとしては、先ほど来申し上げております、これ社内の研修なんかもございますけれども、その研修、講習といったようなことで資質の向上に励んでいただくということが大事だと思いますし、それから方向としては、本則に書いてございますけれども、やはり登録販売者ということでもって試験を受けて、試験に合格をしていただいて、またその方も定着をして営業に携わっていく、そういうことが望ましいのではないかという具合に私は思っております。 ○又市征治君 　時間がなくなりますから指摘だけしておきますが、問題は今のところが一番問題なんですよ。個人業者は長年の信頼関係と、またそこで信頼を失ったらもうなりわいは立たないわけですから、そういう意味で非常に慎重なんですね。 　問題なのは、会社組織をつくってもうかりさえすりゃ何でもいい、だからどんどんどんどん若い人を入れてでも、それで二年、三年でどんどん替わっていくと。この人たちの資質が問題なんですね。 　ここのところが、だから厚生労働省も今、この薬事法を変えるという場合に、ここをどうするのかということはしっかり考えにゃいかぬということがあるわけであって、これ、みんな試験受けてくれるんならいいんですよ、試験受けて受かってくるならそれはそれなりきにいいんだと思う。ここのところはやっぱり、そうした零細な人々、正に信用で成り立っている長年のお得意さんとのつながりという人々は余り大きな問題ない、それは。医薬品の品質の問題は別の問題として問われる、これは業界全体として問われている問題としてあるけれども。 　問題は、やっぱりきちっと規制をしていかにゃいかぬのは、そうした次々と若い人を入れて、一年で辞めても何でもいいから薬を何だろうと売りに行けと、こういう格好で、新聞を売り込むような格好でやられるような、こんなことについてきちっと厳しくしていくということを検討してくださいよと、こう私申し上げている。これはもう時間がなくなりましたから、この点については次回のときに、冒頭に、私の質問のときにお答えをいただきたい。 　宿題を残して終わりたいと思います。